質(zhì)量相關(guān)

公司有健全的質(zhì)量管理體系，制定了“質(zhì)量至上，一諾千金”的質(zhì)量方針，制定了質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略、建立了質(zhì)量目標(biāo)，形成了“萬分之一的失誤可能導(dǎo)致患者萬分的危險(xiǎn)，必須做到萬無一失”的質(zhì)量理念和全員重視質(zhì)量的質(zhì)量文化。公司為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，建立了由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門以及各職能部門組成的質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)。

公司在GMP要求的基礎(chǔ)上建立了以管理類、技術(shù)類、操作類為框架分類的完善的質(zhì)量保證文件系統(tǒng)，涵蓋了產(chǎn)品整個(gè)生命周期，并深入滲透到從研發(fā)到銷售，上至原料供應(yīng)商質(zhì)量管理，下至患者用藥安全監(jiān)測，確保藥品生命周期的每一環(huán)節(jié)均受到嚴(yán)密的監(jiān)控和管理。

公司擁有生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝、設(shè)備、安全等專業(yè)人員組成的技術(shù)隊(duì)伍，每年通過制定不同需求的培訓(xùn)計(jì)劃，采用外訓(xùn)與內(nèi)訓(xùn)相結(jié)合的方式，提高各級(jí)人員的質(zhì)量意識(shí)、法律法規(guī)認(rèn)知和專業(yè)技能。

公司引進(jìn)了國內(nèi)外先進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)與檢測設(shè)備，如：全自動(dòng)控制中藥提取濃縮系統(tǒng)、噴霧干燥制粒機(jī)、全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線、超高效液相色譜儀、氣相色譜儀等。各類設(shè)備均經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)后方投入使用。公司配置有專業(yè)的校驗(yàn)小組，對(duì)用于生產(chǎn)和質(zhì)量控制的儀器、儀表、衡器定期進(jìn)行校驗(yàn)維護(hù)，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。

公司對(duì)每批次成品、中間產(chǎn)品、原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保所有原輔包合格后方投入生產(chǎn)，確保中間產(chǎn)品合格后方進(jìn)入下道工序，確保所有產(chǎn)品合格后方上市；按要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察；定期對(duì)環(huán)境、純化水進(jìn)行監(jiān)測。

公司以標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（文件）為基礎(chǔ)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為原則，將偏差管理、變更管理、投訴管理、召回管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢、糾正與預(yù)防作為保證要素，在驗(yàn)證與確認(rèn)的基礎(chǔ)上，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”六個(gè)方面確保產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全過程全方位控制。